Un accompagnement et un soutien financier sont proposés aux TPE et PME régionales pour la mise en conformité aux nouvelles règles du marquage CE médical UE 2017/745.
Vous êtes une entreprise TPE/PME régionale dans le domaine des technologies médicales et vous devez vous mettre en conformité avec la nouvelle règlementation relative au marquage CE médical du DM/DMDIV ?
La Région Auvergne-Rhône-Alpes, en partenariat avec l’Agence régionale Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, le pôle de compétitivité Lyonbiopôle et le Snitem (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales), vous propose un accompagnement et un soutien financier sur une durée d’un an maximum pour faire face à cette évolution réglementaire.
La nature du secteur industriel des technologies médicales, composée essentiellement de PME / TPE, le rend très sensible aux évolutions règlementaires. Dans ce cadre déjà contraint, la mise en œuvre obligatoire du nouveau règlement européen relatif au marquage CE DM/DMDIV présente un risque majeur pour les entreprises.
Conscients des enjeux et des efforts humains et financiers que représente cette mise en conformité pour les TPE/PME, les partenaires du dispositif proposent aux entreprises régionales du secteur un accompagnement spécifique sur une période d’un an maximum, intégrant :
- Une journée introductive collective d’information et de diagnostic via un nouvel outil lancé par le Snitem ;
- Une demi-journée de clôture visant à faciliter le partage de bonnes pratiques entre les participants ;
- Un accompagnement individuel via la prise en charge de prestations visant la mise en conformité de l’entreprise. Cette subvention intervient à hauteur de 50 % sur les dépenses éligibles et est plafonnée à 20 000 € HT.
Dépenses éligibles :
- accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité ;
- études et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires ;
- conseil pour la mise à jour de la documentation technique ;
- aide à la commercialisation et la mise en place de réseau de distribution.
L’acquisition d’outils de gestion documentaire, de matériel ou de logiciels n’est pas éligible dans le cadre de ce dispositif.
Les entreprises, pour être éligibles, devront répondre notamment aux critères suivants :
- Être une PME au sens communautaire ;
- Avoir un chiffre d'affaires inférieur à 25 millions d’euros ;
- Avoir son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes ;
- Être en situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales ;
- Être une PME du dispositif médical ou du diagnostic in-vitro, ou à titre exceptionnel, une PME produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement ;
- Viser un marquage CE médical ou bien être contraint de changer de classe ; de manière exceptionnelle, pour les entreprises produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement, devoir mettre en oeuvre avant toute mise sur le marché des démarches de certification pour d’autres normes européennes ;
- Avoir un portefeuille hétérogène ou être mono-produit ;
- Avoir une ressource réglementaire ou qualité identifiée en interne.
Attention : les entreprises ayant déjà bénéficié d’une subvention au titre de ce dispositif (AMI TechMed 2019 ou 2020 ou dispositif « Etre accompagné dans ma démarche Marquage CE médical UE 2017/745 » du 2e semestre 2020, de 2021 ou de 2022) ne sont pas éligibles à ce dispositif.
Documents ressources :
Règlement du dispositifDocument à télécharger
Dossier de candidatureDocument à télécharger
Candidature et processus de sélection :
• Les candidatures sont à déposer sur le Portail des Aides régional jusqu’au 26 juin 2023, date limite de dépôt des dossiers pour le 1er relevé de l’année ;
• Les projets seront examinés à compter de cette date de clôture ;
• Un comité de sélection partenarial se réunira 1ère quinzaine de juillet 2023, composé de représentants de la Région Auvergne-Rhône-Alpes, de l’Agence Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, de Lyonbiopôle et du Snitem pour valider les projets recevables ;
• Suite à une présélection, une audition pourra être proposée par le comité de sélection permettant d’échanger sur votre projet pour une décision définitive ;
• L’annonce des projets retenus sera faite au plus tard en septembre-octobre 2023.
• Selon le budget restant disponible, une 2ème période de dépôt des dossiers pourra être proposée avec un 2ème relevé au 25 septembre 2023.