Un accompagnement et un soutien financier sont proposés aux TPE et PME régionales pour la mise en conformité aux nouvelles règles du marquage CE médical UE 2017/745.
Vous êtes une entreprise TPE/PME régionale dans le domaine des technologies médicales et vous devez vous mettre en conformité avec la nouvelle règlementation relative au marquage CE médical du DM/DMDIV ?
La Région Auvergne-Rhône-Alpes, en partenariat avec l’Agence régionale Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises, le pôle de compétitivité Lyonbiopôle et le Snitem (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales), vous propose un accompagnement et un soutien financier sur une durée d’un an maximum pour faire face à cette évolution réglementaire.
La nature du secteur industriel des technologies médicales, composée essentiellement de PME / TPE, le rend très sensible aux évolutions règlementaires. Dans ce cadre déjà contraint, la mise en œuvre obligatoire du nouveau règlement européen relatif au marquage CE DM/DMDIV présente un risque majeur pour les entreprises.
Conscients des enjeux et des efforts humains et financiers que représente cette mise en conformité pour les TPE/PME, les partenaires du dispositif proposent aux entreprises régionales du secteur un accompagnement spécifique sur une période d’un an maximum, intégrant :
- Une journée introductive collective d’information et de diagnostic via un nouvel outil lancé par le Snitem ;
- Une demi-journée de clôture visant à faciliter le partage de bonnes pratiques entre les participants ;
- Un accompagnement individuel via la prise en charge de prestations visant la mise en conformité de l’entreprise. Cette subvention intervient à hauteur de 50 % sur les dépenses éligibles et est plafonnée à 20 000 € HT.
Dépenses éligibles :
- accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité ;
- études et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires ;
- conseil pour la mise à jour de la documentation technique ;
- aide à la commercialisation et la mise en place de réseau de distribution.
L’acquisition d’outils de gestion documentaire, de matériel ou de logiciels n’est pas éligible dans le cadre de ce dispositif.
Les entreprises, pour être éligibles, devront répondre notamment aux critères suivants :
- Être une PME au sens communautaire ;
- Avoir un chiffre d'affaires inférieur à 25 millions d’euros ;
- Avoir son siège social basé en région Auvergne-Rhône-Alpes ;
- Être en situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales ;
- Être une PME du dispositif médical ou du diagnostic in-vitro, ou à titre exceptionnel, une PME produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement ;
- Viser un marquage CE médical ou bien être contraint de changer de classe ; de manière exceptionnelle, pour les entreprises produisant des équipements de protection individuels nécessaires pour la lutte contre le Covid-19 dans les établissements hospitaliers ou dont la crise sanitaire a révélé d’importants problèmes d’approvisionnement, devoir mettre en oeuvre avant toute mise sur le marché des démarches de certification pour d’autres normes européennes ;
- Avoir un portefeuille hétérogène ou être mono-produit ;
- Avoir une ressource réglementaire ou qualité identifiée en interne.
Documents ressources :
Règlement du dispositifDocument à télécharger
Dossier de candidatureDocument à télécharger
Candidature et processus de sélection :
- Répondez à l’Appel à Manifestation d’Intérêt. Votre dossier doit être renvoyé avant le 9 septembre 2022 à l’adresse suivante* :
domex.sante@auvergnerhonealpes.fr
- Présélection sur dossier par les partenaires lors de la deuxième quinzaine du mois de septembre.
- Suite à une présélection, une audition pourra être proposée par le comité de sélection
- Annonce des résultats fin octobre.